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    分类:FDA认证机构 | 浏览: 0次
    发布用户: 机械FDA认证机构  发布时间:2022-10-04 16:12:53 

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    C类标准(机器安全标准)主要用于一种或一类特定机器的详细安全要求,C类标准在此三类标准中权限高。即同一机械如果同时采用A、B、C三类标准。C类标准的要求拥有高优先权,C类标准通常也叫做产品标准,例如EN注塑机的安全要求。该标准针对注塑机类产品可能出现的所有都给出了详细具体的要求。基本上包含或引用了该类产品涉及到的A类和B类标准的要求,机械产品常用的A、B、C类标准有。A类标准EN ISO 12100机械安全基本设计原则 - 评估及降低;,B类标准EN ISO 13857机械的安全-防止上肢及下肢伸及危险区域之安全距离;。
    美国市场的前提,保障安全,保护消费者,机械FDA证书全球市场认可,大大提升参展效果,便于获取出口订单,产品附加值,三、机械产品FDA认证的基本流程制造商向办理公司提出口头或书面初步申请,申请填写FDA-marking申请表,产品使用说明书技术文件并寄给办理公司(必要要求申请公司提供台机办理公司确定检验标准及检验项目并报价。申请人确认报价并提供相关技术文件送至实验室,办理公司向申请人发送收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用,办理公司进行产品测试及技术文件进行审阅,技术文件审阅包括。a文件否完善,b文件否按美国官语言(美语)书写。

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    该协调标准已于2022-10-04起正式实施,基于协调标准EN2006的符合性评估将于2022-10-04失效。EN2018的更新如下,1EMC电磁兼容要求(442章节),2保护导体系统(8章节)3控制电路(91章节)4控制功能(92章节),5技术文件(17章节),6短路电流(710章节),EN2018与EN2006+A12009主要差异。1AC电源谐波要求变化(原标准2-5次畸变谐波总和不超过线电压方均根值的10%;6-30次畸变谐波总和允许多附加线电压方均根值的2%;新标准2-30次畸变谐波总和不超过线电压方均根值的12%);。
    EN60204适用范围

    此标准针对用于机械(也包括一系列协调工作的机械)并且工作时不可以用手移动的电气、电子以及可编程的电子设备和系统。同时电压交流不超过1500V,直流不超过1000V,电源不超过200Hz。电能被直接用于工作工具的电源电路不适用此标准

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    制造商(的名称,商号,地址。
    b . 产品的型号,编号。
    c . 产品使用说明书。
    d . 安全设计文件(关键,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
    e . 产品技术条件(或企业标准)。
    f . 产品电原理图。
    g . 产品线路图。
    h . 关键元部件或原材料清单。
    i . 测试报告 (Testing Report)。
    j . 美国认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
    k . 产品在美国境内的注册证书 (对于某些产品比如Class I器械,普通IVD体外诊断器械)。
    l . FDA符合声明(DOC)。
    一些产品做FDA认证只要求通过EMC指令测试认证,如果产品工作电压在75伏以上需要做安规LVD测试,两者费用不一样
    EMS测试项目分为
    1.ESD(耐静电辐射测试)
    2.EFT(耐脉冲杂讯测试)
    3.SURGE(耐雷击突波测试)
    4.RS(耐射频辐射测试)
    5.CS(耐射频传导测试)
    6.Magnetic Field(耐电源磁场测试)
    7.DIP(耐电压变动测试)
    8.耐对ac电源输入的低频导电性
    9.耐dc至150KHz连续的导电性


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